Generic Pimecrolimus 1%

Pimecrolimus 1%

Elidel (pimecrolimus) es un medicamento inmunosupresor tópico indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la dermatitis atópica (eccema) leve o moderada en pacientes a partir de los 2 años de edad, cuando el uso de corticosteroides tópicos no es aconsejable o no se tolera. Pertenece a la clase de los inhibidores tópicos de la calcineurina. Actúa bloqueando selectivamente la producción y liberación de citocinas proinflamatorias en las células T activadas y mastocitos, reduciendo así la inflamación, el picor y el enrojecimiento característicos de la piel sin causar atrofia cutánea.

Dosis habitual: Aplicar una capa fina de crema de pimecrolimus al 1% sobre la piel afectada dos veces al día (mañana y noche), extendiéndola suavemente con un masaje hasta su completa absorción. El tratamiento debe iniciarse al primer signo de brote para prevenir la progresión a una exacerbación grave. Se recomienda suspender la aplicación una vez resueltos los síntomas. No se debe aplicar bajo vendajes oclusivos. La seguridad a largo plazo más allá de un año no ha sido establecida. Si no se observa mejoría tras 6 semanas de uso, se debe reevaluar el diagnóstico.

Forma farmacéutica: Crema de uso cutáneo al 1% (10 mg de pimecrolimus por gramo de crema). Se presenta en tubos de 15 g, 30 g y 100 g. La crema es de color blanquecina a ligeramente amarillenta y de base homogénea no grasa.

Inicio de acción: La mejoría de los signos y síntomas de la dermatitis atópica, particularmente del picor (prurito), suele observarse dentro de la primera semana de tratamiento, a menudo a partir de los 2 a 3 días de iniciar la aplicación. El control completo del brote agudo puede requerir varios días adicionales de tratamiento.

Duración de la acción: Tras la aplicación tópica, la absorción sistémica es muy baja o indetectable en la mayoría de los pacientes, independientemente de la superficie tratada y la duración del tratamiento. La semivida de eliminación no es relevante a nivel sistémico por dicha absorción mínima; el efecto local se mantiene mientras se continúa la aplicación, siguiendo una pauta de administración dos veces al día durante los brotes activos.

Recomendación sobre el alcohol: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Elidel no produce una reacción tipo disulfiram sistémica. Sin embargo, se ha observado que la ingesta de alcohol puede desencadenar o agravar reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento facial, erupción, ardor, picor o hinchazón transitorios en las zonas donde se ha aplicado la crema. Se recomienda precaución en pacientes que experimentan estos síntomas.

Efectos secundarios más comunes: La reacción adversa más frecuente es una sensación de ardor o calor en el lugar de aplicación, que suele aparecer al inicio del tratamiento y es de carácter leve a moderado y transitorio (generalmente desaparece en los primeros 5 días). También se han notificado eritema, prurito e irritación en la zona de aplicación, así como infecciones cutáneas locales como foliculitis. Existe una advertencia de seguridad sobre el riesgo teórico de malignidad (cáncer de piel y linfoma) relacionado con la inmunosupresión tópica; se desaconseja el uso continuado a largo plazo y la exposición intensa a radiación ultravioleta durante el tratamiento.

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Descripción De Producto

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¿Qué es la crema de Pimecrolimus?

Pimecrolimus es un inmunomodulador tópico. Se usa para tratar el eccema, sobre todo la dermatitis atópica, en pacientes a partir de los 3 meses de edad. Pertenece a una clase de fármacos llamados inhibidores de la calcineurina. Dicho sin tecnicismos: calma la respuesta inmunitaria exagerada que provoca la inflamación, el picor y el enrojecimiento en la piel, pero sin los efectos secundarios de los corticoides.

La mejoría suele notarse en la primera semana. El picor, que es lo que más desespera, suele ser lo primero en ceder. Las lesiones visibles tardan un poco más en aclararse. Lo interesante de Pimecrolimus es que no solo trata los brotes, sino que reduce su frecuencia si se usa de forma temprana, a la primera señal de picor o enrojecimiento.

La presentación es crema al 1%, aplicada dos veces al día sobre la piel afectada. Solo uso cutáneo. Nada de mucosas, nada de zonas con infección activa.

Mecanismo de acción y farmacología

Pimecrolimus actúa bloqueando la calcineurina, una enzima que activa los linfocitos T. Al inhibirla, frena la liberación de citoquinas proinflamatorias —interleucinas, interferón gamma, factor de necrosis tumoral— que son las que montan el espectáculo del eccema. También impide la liberación de histamina y otras sustancias de los mastocitos, lo que explica el alivio rápido del picor.

A diferencia de los corticoides, no produce atrofia cutánea. Puede usarse en zonas donde la piel es fina y los corticoides están contraindicados o hay que andar con mucho ojo: cara, cuello, párpados, pliegues. Tampoco altera la barrera cutánea ni afecta a la síntesis de colágeno. Por eso se ha convertido en una opción de primera línea para el mantenimiento a largo plazo en dermatitis atópica, sobre todo en niños y en zonas sensibles.

Modo de empleo

Aplique una capa fina sobre la zona afectada dos veces al día y extiéndala con suavidad hasta que se absorba. No hace falta frotar. Lávese las manos después, salvo que las manos sean la zona a tratar. Puede usar cremas hidratantes o emolientes junto con Pimecrolimus, pero aplíquelos primero y deje pasar unos minutos antes de poner el medicamento.

Empiece a aplicarlo en cuanto note los primeros síntomas: ese picor característico, el enrojecimiento incipiente. Si espera a que el brote esté declarado, el tratamiento sigue siendo eficaz, pero la idea es cortar el proceso antes de que escale. Si olvida una dosis, aplíquela cuando se acuerde y luego retome el horario habitual. No duplique la cantidad para compensar. La piel con eccema no tolera bien los excesos.

Si no observa mejoría después de 6 semanas, consulte con un médico. Puede que el diagnóstico necesite revisarse o que haga falta combinar con otro tratamiento.

Efectos secundarios

El efecto secundario más frecuente es una sensación de calor o quemazón en el lugar de aplicación. Suele aparecer en los primeros días de tratamiento, dura poco y desaparece según la piel se adapta. No es una reacción alérgica, es algo esperable. Si resulta molesto, aplicar frío local o espaciar ligeramente las aplicaciones puede ayudar.

Otros efectos incluyen irritación leve, enrojecimiento o sensación de hormigueo. Las infecciones cutáneas —sobre todo foliculitis o herpes simple— son poco frecuentes, pero posibles. Si aparece una infección, suspenda el tratamiento en esa zona hasta que se resuelva.

La fotosensibilidad es un punto a tener en cuenta. Pimecrolimus puede hacer que la piel reaccione más al sol. No es una contraindicación absoluta para exponerse, pero conviene usar protector solar y evitar la exposición prolongada o las cabinas de rayos UVA mientras dure el tratamiento.

A largo plazo, los estudios no han mostrado un aumento significativo del riesgo de cáncer de piel con Pimecrolimus, algo que se temió en los primeros años. Las alertas iniciales se basaron en datos con animales y dosis orales muchísimo más altas. El uso tópico intermitente, que es como se usa en la práctica real, tiene un perfil de seguridad sólido.

Grupos de alto riesgo

El embarazo y la lactancia requieren precaución. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, así que solo debe usarse si el beneficio supera claramente el riesgo potencial. Durante la lactancia, evite aplicarlo en el pecho o en zonas donde el bebé pueda entrar en contacto directo con la crema.

En niños, Pimecrolimus está autorizado a partir de los 3 meses de edad. Es una de sus principales ventajas. Los corticoides tópicos en niños pequeños tienen más riesgos, sobre todo en zonas extensas o durante periodos largos. Aquí Pimecrolimus ofrece un margen de seguridad mayor. Pero ojo, no sustituye a los corticoides en brotes graves. Ahí el médico tendrá que valorar.

Pacientes inmunodeprimidos —por enfermedad o por medicación— deben consultar antes de usarlo. El mecanismo del fármaco es precisamente modular la respuesta inmune cutánea, y en alguien con las defensas comprometidas, la ecuación cambia. Lo mismo aplica a personas con infecciones cutáneas generalizadas o con condiciones precancerosas en la piel. No es que esté estrictamente prohibido, pero la decisión debe ser individualizada.

Interacción con actividades cotidianas

Conducir o manejar maquinaria no se ve afectado por Pimecrolimus. No produce somnolencia ni altera la concentración. Si el picor intenso del eccema le distrae al volante, eso es otra historia, pero el medicamento en sí no interfiere.

El consumo de alcohol merece una mención aparte. Algunos pacientes, no todos, experimentan enrojecimiento facial o sensación de calor en la cara si beben alcohol durante el tratamiento. Es un efecto conocido con los inhibidores de la calcineurina tópicos. No es peligroso, pero puede resultar incómodo. Si le ocurre, reduzca el alcohol o evítelo mientras esté en tratamiento activo. No hay interacción farmacológica real, es una reacción vasomotora.

Las actividades al aire libre requieren sentido común. Protección solar, evitar las horas centrales del día si la exposición es prolongada y no usar cabinas de bronceado. Con eso basta. No hace falta recluirse en casa.

El contacto con el agua no es un problema una vez que la crema se ha absorbido. Puede ducharse, bañarse o nadar sin que pierda eficacia. Pero si el agua está muy clorada o salada, enjuague bien después y reaplique el emoliente. La piel con eccema ya tiene la barrera alterada de por sí, no conviene castigarla más.

Interacciones con medicamentos

La absorción sistémica de Pimecrolimus es mínima —hablamos de niveles en sangre indetectables o ínfimos en la mayoría de pacientes— así que las interacciones con medicamentos orales no son un problema clínico relevante.

Donde hay que prestar atención es en la combinación con otros tratamientos tópicos sobre la misma zona. No se debe mezclar con corticoides tópicos de forma simultánea en el mismo área, salvo indicación médica expresa. Si usa ambos, lo habitual es alternarlos: uno por la mañana y otro por la noche, o en días diferentes según la pauta que le hayan dado.

Los tratamientos con fototerapia —rayos UVB o PUVA— requieren precaución. Pimecrolimus puede aumentar la sensibilidad a la radiación ultravioleta, así que si está recibiendo sesiones de fototerapia, informe al dermatólogo antes de empezar el tratamiento o suspéndalo los días de exposición.

Los inmunosupresores sistémicos —como los que se usan en trasplantes o enfermedades autoinmunes— no tienen una interacción directa con Pimecrolimus tópico, pero la combinación debe ser supervisada. Sumar un inmunomodulador tópico a un paciente ya inmunodeprimido sistémicamente es una decisión que corresponde al especialista.

Opciones alternativas

Pimecrolimus no es la única opción para el eccema, y según el tipo de brote y la zona afectada, puede interesarle conocer las alternativas:

Tacrolimus tópico (Protopic) es otro inhibidor de la calcineurina, más potente que Pimecrolimus. Está disponible en dos concentraciones: 0,03% y 0,1%. Funciona mejor en brotes moderados o graves, pero la sensación de quemazón inicial suele ser más intensa. Si Pimecrolimus se queda corto, Tacrolimus es el siguiente escalón dentro de la misma familia.

Los corticoides tópicos siguen siendo el tratamiento clásico para los brotes agudos. Hidrocortisona, metilprednisolona, mometasona, betametasona... Hay un abanico enorme según la potencia. Actúan más rápido que Pimecrolimus en reducir la inflamación, pero no se pueden usar de forma continuada en zonas sensibles ni durante largos periodos. El riesgo de atrofia cutánea, estrías y telangiectasias es real. La estrategia habitual es corticoides para apagar el fuego y Pimecrolimus para mantener la calma.

Crisaborol (Eucrisa) es un inhibidor de la fosfodiesterasa 4, más reciente. Su perfil es intermedio: más suave que los corticoides, pero con un mecanismo distinto al de los inhibidores de la calcineurina. El escozor en la aplicación es frecuente. Puede ser una opción si no tolera Pimecrolimus o Tacrolimus.

Emolientes y cremas barrera no son un tratamiento farmacológico, pero son la base de todo. Sin una hidratación adecuada, cualquier tratamiento pierde eficacia. Los emolientes con ceramidas, avena coloidal o ácido glicirretínico ayudan a restaurar la barrera cutánea y reducen la necesidad de medicación de rescate.

Antihistamínicos orales pueden ayudar con el picor, sobre todo por la noche. No tratan la inflamación, pero mejoran la calidad de vida. La hidroxicina o la cetirizina son opciones habituales. No sustituyen a Pimecrolimus, pero pueden complementarlo en épocas de picor intenso.

INN, nombres comerciales y clasificación en España

INN (Denominación Común Internacional): Pimecrolimus
Nombres comerciales disponibles en España: Elidel
Código ATC: D11AH02
Forma y concentración: Crema 10 mg/g (1%)
Fabricantes: Meda Pharma (Grupo Viatris), y diversos fabricantes de genéricos
Estado de registro en España: Registrado
Clasificación: Medicamento sujeto a prescripción médica

Elegir el tratamiento adecuado para el eccema

La elección entre Pimecrolimus y otras opciones depende de varios factores. La edad del paciente, la zona afectada, la frecuencia de los brotes y la respuesta a tratamientos previos. Pimecrolimus destaca en pieles sensibles y en zonas donde los corticoides son un problema. En brotes muy intensos, un corticoide de potencia media puede ser necesario al principio, y luego se mantiene con Pimecrolimus para espaciar las recaídas.

Para niños pequeños con dermatitis atópica leve a moderada, Pimecrolimus suele ser la primera opción no corticoidea. Para adultos con eccema crónico en la cara o los párpados, lo mismo. Si los brotes son graves y recurrentes, Tacrolimus o una combinación con fototerapia pueden ser más eficaces. Cada piel cuenta una historia distinta.

En España, Pimecrolimus está legalmente clasificado como medicamento de prescripción. Sin embargo, a través de nuestra farmacia, puede comprar la crema de Pimecrolimus al 1% sin receta y recibirla en un embalaje discreto en cualquier punto del país.

Preguntas frecuentes

¿Puedo aplicar Pimecrolimus en la cara?
Sí. Es una de las zonas donde más se usa. Párpados, mejillas, alrededor de la boca. Al no ser un corticoide, no produce atrofia cutánea ni estrías. Evite el contacto directo con los ojos. Si accidentalmente entra en el ojo, lave con abundante agua.

¿Cuánto tiempo puedo usar Pimecrolimus de forma segura?
Los estudios a largo plazo avalan su seguridad durante periodos intermitentes de meses e incluso años. No está diseñado para un uso diario ininterrumpido de por vida. Se usa durante los brotes o de forma preventiva a la primera señal. Si necesita aplicarlo de forma continua durante más de 6 semanas sin mejoría, hay que reevaluar el caso.

¿Pimecrolimus es un corticoide?
No. Pertenece a la familia de los inhibidores de la calcineurina. Su mecanismo de acción es completamente distinto. Por eso se puede usar en zonas donde los corticoides están contraindicados o se quieren evitar.

¿Puedo vacunar a mi hijo si está usando Pimecrolimus?
Sí. No interfiere con las vacunas. Si el eccema está muy activo en el momento de la vacunación, coméntelo con el pediatra, pero no hay contraindicación para vacunar por el hecho de estar usando Pimecrolimus.

¿Causa dependencia o efecto rebote al dejarlo?
No. No produce dependencia ni tolerancia. Tampoco se ha descrito un efecto rebote al suspenderlo. Lo que puede ocurrir es que, al dejar el tratamiento, el eccema subyacente reaparezca, porque el fármaco controla los síntomas pero no cura la enfermedad de base. No es un efecto rebote, es la historia natural de la dermatitis atópica.

¿Puedo tomar el sol mientras uso Pimecrolimus?
Mejor con moderación. Use protector solar de amplio espectro, evite las quemaduras solares y las cabinas de bronceado. No tiene que vivir en una cueva, pero el sentido común manda.

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